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CRO

這是從一個學生論文2009年最後的項目在NIH基金會高級教育中的科學“TECH 366 -生物技術管理。 學生們被要求告知根據課程講座的故事,並擴大對生物技術公司管理的一般經驗教訓。

CRO的角色轉變

亞歷克斯寶

合同研究組織(CRO),自從20世紀70年代末首次亮相都起到了生物技術產業的研究和開發(R&D)顯著的角色。 CRO提供的臨床試驗管理,安全監控,制定和製造,實驗室服務,數據管理,NDA寫作和備案重要的服務,以及其他監管AFFAIRE支持等。CRO行業表現出穩定的,在全球範圍內增加收入近年來,儘管全球經濟增長乏力。 即使在全球的影響的情況下,CRO分享了2007年15美元數十億的全球生物技術研發的市場和18美元億元,2008年在美國,大約9十億$負責任的總R&D經費的15%流向CRO在2007年金融危機的影響,CRO的收入增加至約1000十億時,美國總的研發,2008年增加至65美元十億(圖1)。

近年來,生物技術產業已經產生幾行,每年都銷售了超過十億美元的生物醫藥產品,給人的CRO行業的成長空間。 2008年,為實例,單克隆抗體銷售額達到33十億,TNT阻滯劑達18十億,促紅細胞生成素達到9.5美元億元。 生物技術藥物的全球銷售額從$ 75十億躍升,2007年125美元十億,全球藥品銷售的近16%,在2008年這種快速的生物技術收入的增長(圖1)可以鼓勵生物技術R&D經費支出,從而擴大市場規模CRO在不久的將來。

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由CRO和生物技術行業圖1.全球銷售。 (數據源:參考文獻1,2,3,4)。

今天的CRO公司可以操作無論是作為當地的利基服務或國際尺度。 幾個CRO公司,如昆泰公司的翻譯,科文斯股份有限公司,醫藥產品的研發,查爾斯河實驗室和MDS納入,已經產生了數十億美元的收入每2008年外判給CRO已經成為一個有吸引力的戰略,許多生物技術公司,因為CRO可以提供服務,這是不是在內部的可用於啟動公司。 在其他一些情況下,CRO可以提供更有競爭力的質量和更有針對性的里程碑服務比內部研究部門一些大型生物技術公司。 CRO公司經常使用,因為他們有能力伸手區域化患者人群和有效管理的國際臨床研究的能力。 在任何情況下,但是,CRO的傳統作用是僅僅作為“額外能力”,以方便贊助商的研發項目。 通過節約時間,資金,勞動力和/或使用專門的技能和/或CRO研究設施場地,贊助商可以更專注於“核心技能”,以及不斷增長的需求,監管是相關的產品。

相比於其他類型的生物技術公司,CRO公司有更好的成功率作為經營主體既可以作為小型民營企業或大型跨國公司。 其中一個重要原因是,CRO公司較少依賴於外部資金,如VC比其他生物技術公司。 CRO公司可能會在服務費生存在外部資金不到位的擴張。 然而,合同研究組織通常不要求為潛在的知識產權(IP),其可以從所提供的服務所產生的權利。 其實這個問題是,最常見的,即CRO公司參與研發項目的一部分,是不太可能產生任何IP。 事實上,在CRO無法索賠,可能通過自己的活動中產生的知識產權的權利可能是CRO企業最明顯的“缺點”,尤其是當通常是聲稱調研後海灣 - 多爾法案知識產權即使研究可能已經贊助了其他各方組織。 因此,CRO公司可能被定性為“低風險,低回報”的經營類型,可能是投資者誰正在尋找高回報機會的吸引力。

全球金融危機可能已經創造了一個機會,針對CRO打破“低風險,低回報”的公式,輸入爭奪冠軍IP競技場。 作為初創和早期階段的生物技術公司的資金支持,迅速降低到最低限度,即所謂的“死亡之谷”將成為更“要命”。 結果,新的IP地址都不太可能發展到相對催熟的階段,其中大,資金雄厚的企業可以看到有前途的產品,​​並投入更多的研發力量。 很快就會看到比較成熟的生物技術藥物候選人短缺,補充inheritably不足內部研發建立的生物技術公司的研發。 具有基礎設施和資金到位的研究和發展,贏利CRO可投資於早期階段的生物技術,尋求更高的回報。 CRO公司可能沒有必要成為替代小型生物技術公司,但絕望的行業,是不是政府的“救市”名單上的一個額外的籌資機制。

倡議應發起邀請的CRO投資於早期的生物技術。 這是一個針對CRO投資於早期階段的生物技術有風險的想法。 但這一舉措的潛在益處不是單獨的CRO,如果“我們”正在認真考慮所造成的資金不足的早期和小型生物技術公司的挑戰。 在這裡,我定義的“我們”作為當地政府,建立了生物技術公司,因為壓力會不會對小和消失的生物技術企業的肩膀上,如果僅“我們”不會做任何事情的發展管道,這將很快更壞的“死亡之谷”。

那麼問題來了怎麼邀請CRO的IP狩獵舞台。 馬里蘭州科技發展公司(TEDCO)已與強生(J&J)合作,建立一個共同管理資金的協議在2005年這筆資金獎勵的種子生物技術公司提供資金,以開發新技術,是潛在的利益提供了一個很好的模式強生公司。 TEDCO符合強生公司的資金。 強生公司擁有的股權投資機會,為技術的成熟(參考文獻5)。

邀請CRO公司來共同合作研究協議,資金應該由政府集資建立一個具體的研發項目和贊助公司的部分資金(如2/3)。 CRO公司將確定並授權感興趣的IP,並提供預計成本的剩餘部分(eg.1 / 3)。 類似的合作與無研發成本顯著的增加降低風險將顯著提高早期技術的流水線組合的贊助商。 CRO公司將獲得不耗盡從合同工作所賺取的利潤產生的知識產權資產的機會。

當地政府,尤其是州政府,應主動邀請CRO公司投資於早期生物技術,不僅僅是受益CRO公司,但以刺激生物技術產業和國家的經濟。 歷史數據顯示,即更加重視生物技術的研發狀態得到業界更多的回報。 當生物技術研發由國家相對的努力(2006年國家財政支出的全國排名)的暗算各國接受(專利號,VC投資,以及美國國立衛生研究院資助的國家耙收到)的相對收益,具有明顯的正相關性之間看到國家的努力研發,並在長遠收到的狀態(圖2)的利益。 例如,加利福尼亞州投資6.5美元億元(佔美國總投資13.6%)的生物技術研發,在2006年的排名中,美國排名第一,表明州政府的參與和關注。 在這其間,加州獲得2002-2007年之間(近20%的全國總量的)2002-07年之間(佔全國總量的40.5%),207億美元的投資簡歷,美元和3.2 NIH資助十億,2007年(15%24293項專利)全國總,所有排在第一的國家名單上。

國家參與和生物技術發展政策發揮無疑是最關鍵的角色培養本地生物技術產業的發展,包括CRO產業。 在生物技術研發斥資1.7十億,北卡羅萊納州排在第八位的國家名單於2006年,現在主持兩個世界頂級的10個公共交易的CRO企業,昆泰跨國公司和醫藥產品的開發,做$ 3.57十億收入在2008年國家吸引了來自數家國際運營製藥/生物技術公司的資金投入。 近日,諾華公司宣布建立一個267500000美元疫苗生產和默克宣布在該州的疫苗工廠1億美元擴建。 康斯特拉集團,私人CRO公司在北卡羅萊納州達勒姆協助生命科學客戶從統計諮詢服務增長到2億美元的收入,使生物信息公司於2007年。

總之,鼓勵和適當地引導當地政府,CRO公司可能給當地經濟帶來巨大的價值。 重要的是要認識到一個CRO的價值並不僅僅在它產生的收入存在,但也存在於它的準備,以幫助生物技術行業克服當前的金融挑戰。

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圖2(在國家專利的數量,VC投資,NIH資助)國家R&D經費支出與收益之間的相關性。 的彩色趨勢線是對應於相同顏色的數據點的回歸線。 Y軸是國家用更小的數字表明頂部狀態的國家的排名。 (數據來源:參考6)

1.美國醫藥行業研究報告,2008-2009年:www.reportlinker.com/p0118600/US-Pharmaceutical-Industry-Report-
2.業務見解:www.globalbusinessinsights.com/content/rbcr0001m.pdf
3.全球市場回顧:http://knol.google.com/k/krishan-maggon/global-biotechnology-market-review/3fy5eowy8suq3/16#
4. IMS健康:http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/
5.馬里蘭TEDCO:http://www.marylandtedco.org/tedcoprograms/ fundingopportunities.cfm
6.生物技術工業組織:http://www.bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp

客戶的內容特納投資合夥 “希瑟弗里克McMeekin,弗蘭克Sustersic,維杰Shankaran,和Theresa晃:

合同研究有助於保持藥物的管道流

想像一下,一個新產品的開發過程,一般持續10〜15年,只有一個在5000成功的機會,並且收費是至少8億美元。 這是艱鉅的現實,生物製藥公司在尋求將一種新藥推向市場面對的問題。

為了幫助他們瀏覽的新產品開發所耗費的時間,風險和成本高昂的水域,生物製藥公司正在轉向合同研究組織(CRO)。 大CRO公司提供兩種服務,實際上提供一站式的藥物研發逛街的:1)臨床前服務,其中包括在實驗室化學和動物測試服務,以評估候選藥物的安全性之前,它的推出對人體的患者; 2)臨床服務,其中包括這樣的功能作為項目的規劃和管理,病人招募,和審判的監測和分析,測試給志願者人類患者新藥的安全性和有效性。

全球CRO公司500

目前約有500 CRO公司在世界各地的競爭,與較小的傾向於專注在任何臨床前或臨床服務。 大多數CRO公司在固定價格合約的工作。 臨床前合同通常較小,$ 2萬元以下,並且持續時間短,持續了好幾個月。 臨床合同,相反,可以總額為在100萬以上,並運行多年。 一般來說,臨床前合同一直是最賺錢的。

因為越來越多的風險規避和專注於安全的食品和藥物管理局(FDA)的藥物開發過程變得如此費時,危險的,和昂貴的部分。 美國食品藥物管理局在最近幾年加強了注重安全並呈現出減少的容忍新藥的副作用。

因此,去年FDA批准了19只新藥,最少24年,並於2004年發行的70多個新的或修訂的“黑盒子”的警告潛在的副作用,兩倍的數量也,可批准的“數字母“,這通常需要的生物製藥公司提交更多的數據使得FDA對藥品的決定,增加了40%,去年所報告的Sagient研究系統,能夠監控藥品審批前。

藥物應用暴跌

反過來,作為審批的酒吧被提​​出越來越高,生物製藥公司在提交新的減少藥物的應用使用本品。 在過去的兩年提交企業申請數量下降了20%以上。 並作為FDA要求新藥越來越試驗,開發週期越來越長。 所有這一切都有助於加劇的財務和運營問題,為生物製藥企業 - 問題的CRO外包服務被證明唯一能夠解決的問題。

例如,人們普遍預計,製藥公司將推出新的藥品擺抵消那些即將失去專利保護他們現有的藥物失去了收入。 很顯然,這並沒有發生,而由此產生的經濟壓力已經迫使製藥公司削減全線費用。 輝瑞公司,例如,減少了研發中心的數量從15到10,在過去三年。 但這裡的挑戰:製藥企業必須不斷創新求生存,這意味著,雖然他們都在努力控制成本,他們還需要不斷投入研究和發展創造盈利,專有的新的藥物和補充管道。 研發支出實際上逐年增加8-10%,在過去五年,應該上升以類似的速度前進著,在我們的估計。

從本質上說,製藥公司正在轉向CRO公司作為努力的外包解決方案來優化他們的研發支出。 該CRO公司可以開發藥物比製藥公司可以更快,具有可比的質量,塔夫茨中心的藥物開發的研究發現。 根據製藥公司本身,CRO公司帶來真正的價值 - 的專業技術水平高,提高了生產效率,節約成本。

較小的客戶增長提供動力

這是CRO公司幫助解決的另一個問題是比較小的生物製藥公司都捉襟見肘,資金所有的內部能力,實驗室和設備,開發新的藥物,尤其是在發展的臨床前階段的關鍵。 其結果是,這些小公司已經發現它更實際支付的CRO為其內部能力,實驗室和設備來處理臨床前試驗。 外包小公司的數量一直中心的CRO的快速增長。 例如,生物技術公司現在提供的CRO的收入超過30%,從2003年的21%,在我們看來,這個比例應該會繼續穩步上升,在未來的幾年。

更重要的是,全球監管機構更傾向於生物製藥公司開展多中心的國際藥物試驗。 此外,它往往更容易招募患者在某些類型的海外臨床試驗。 這些趨勢中受益的有幾十個國際地點的CRO。 今天,超過40 CRO公司的收入的%是在美國以外產生的,根據行業數據。 肯德爾國際,領先的CRO,預計有更多的新藥研發將遷移從美國到歐洲,亞洲和拉丁美洲,該公司的營收有上升到60%,到2010年。

因此,我們認為有一個很大的增長,在國內和國際上的CRO追求。 總之,所有的藥物研發支出不到25%是外包的,在我們的估計。 在科文斯,另一家領先的CRO,經理說,該公司及其競爭對手可能在未來執行所有新藥研發的50%。

市場有望增長

總之,CRO公司都在快速成長,高利潤的全球業務。 在CRO市場應該在2006年到2011年增長12.6%的複合年增長率,達到29.4十億,從$ 16.3十億,根據高盛。 和高盛計算,扣除利息和稅收的CRO公司有超過20,000元的員工 - 在任何行業最高的國家之一。 盈利這一水平更是顯著的光重聘用自2004年以來的CRO公司已經做的; 在這段時間裡六大CRO公司已經由57%增加了員工人數,以37,300人。 更重要的是,最大的CRO公司已經提高了他們的書出貨比例約1.4在過去的一年。 如此高的書出貨比,根據我們的判斷,提供了高盈利可預見性,即CRO公司的“有利未來盈利趨勢的好照片。

其中CRO公司,我們認為其中五個擁有特別好的增長前景在未來兩年:科文斯(市值:約5十億$),圖標(約200十億),肯德爾國際(約5.4億美元),PAREXEL國際(約15十億)和查爾斯河實驗室國際公司(約為44十億)。 所有五個不同程度地提供臨床前和臨床服務。

科文斯,總部設在新澤西州普林斯頓,一直是盈利的排頭兵:其盈利增長在過去的七年裡,每年超過20%。 其年收入超出$ 1.4十億,其服務內容全面,任何行業。 目前該公司涉及14000多名臨床試驗世界各地。 這是旨在加速藥物的早期開發的程序管理服務高度重視,在醫學界,並產生收入超過2億美元的一年。

圖標:一個國際存在

國際藥物研發成為常態,圖標似乎是特別有利的地位:公司是總部設在都柏林,愛爾蘭,以及其8.7億美元年收入超過40%的在美國以外生產的加強其國際業務此外,該公司於2007年在六個國家,包括日本,它認為一個潛在的有利可圖的市場打開了18個新的辦事處。 在客戶調查,圖標一直居高的服務質量。

肯德爾國際,總部設在辛辛那提,導出約54%的5.7億美元的年收入海外。 該公司預計大部分增長將在亞洲,其客戶的藥物研發支出預計將達到200十億到2013年 - 近一倍,目前的水平,根據Frost&Sullivan的諮詢公司。 通過自己的分析,肯德爾協助44最大的50家生物製藥公司在開發600多個新的藥物,去年,其臨床業務增長的行業平均增長率的兩倍。

PAREXEL國際獲得在國外59%的逾7.4億元的年收入,比例高於任何競爭對手。 PAREXEL的臨床服務佔收入的70%以上。 該公司的業務遍布51個國家,並推崇其在培訓新員工的技能。 在過去的五年,公司的淨收入增長了250%,在四個快速增長的藥物研發領域的搭載它的專長:心血管,中樞神經系統,感染性疾病,和腫瘤。 總部設在馬薩諸塞州沃爾瑟姆,創立於1982年,PAREXEL是最早的CRO之一,在海外創業。

查爾斯河實驗室國際公司是另外一個CRO先鋒:它的歷史日期為1947年通過收購該公司已經建立了一個遙遠的臨床操作,這佔據了大部分的年收入超過120十億的網絡。 總部設在威爾明頓,馬薩諸塞州,該公司計劃到2007年間和2009年它的查爾斯河專用資源股新增約1萬平方英尺的臨床前實驗室空間,提供人員和實驗室空間的客戶,已經新業務的主要來源。

總之,只要是藥物開發過程中依然昂貴和風險,只要藥物研發支出繼續增加,只要成本控制和外包服務保持與生物製藥公司的重點,我們認為CRO公司應該發揚光大。 在我們的分析,如果他們不能蓬勃發展前進,這很可能是由於這些原因:一個遞減的客戶群,造成整合生物製藥公司之一; 早期階段,無利可圖的生物技術企業獲得資本無力; 或者取消合同的激增(這每年都平均不到6%)。

但我們認為沒有這些風險都很大,在短期內,我們預計合同研究組織將繼續幫助他們的客戶的生物製藥和極具成本效益的方式適用技術專長的藥物開發過程。

表達的觀點代表了特納投資合夥人的意見,指定的日期,並可能會改變。 他們不打算作為一個預測,對未來業績的保證,投資建議或要約購買或出售任何證券。 關於上述可能改變個別證券的意見,並有可能無法保證特納將選擇並保持其客戶投資組合的任何特定的安全。 盈利增長可能不會導致增加的股價。 過去的業績並不能保證將來的結果。

特納投資合夥,成立於1990年,總部設在伯溫,賓夕法尼亞州,是一家投資公司,管理著超過260十億股票在獨立管理的賬戶和共同基金的機構和個人,截至2008年6月30日, 光通信

截至2008年6月30日,特納在客戶賬戶持有股份730308科文斯的,656980股的圖標,454973股肯德爾國際,1.8億股PAREXEL國際和2.3億股查爾斯河實驗室國際公司。 特納認為輝瑞公司沒有股份。