הסיכויים המסחריים של biogenerics - כמה הם יחסכו?

זה המשך להודעה שלי על הסיבות הטכניות מדוע biogenerics הם כל כך קשה כדי להסדיר מספק עדכונים מסוימים מעמד biogenerics, רקע על נושאים מרכזיים, ואת ההשפעה על התעשייה של תוכניות שונות אישור אפשריים.

ניסויים קליניים
הדרישה ניסוי קליני עבור biogenerics הוא הנושא המוביל מבחינת הרגולציה ועלות. כל התרופות החדשות חייב לעבור תהליך מקיף ניסוי קליני על מנת להוכיח כי הם בטוחים ויעילים, לפני קבלת אישור ה-FDA לשיווק. גרסאות גנריות של תרופות מולקולות קטנות יכול למנוע ניסויים קליניים אם הם מיוצרים באמצעות אותם תהליכים, לייצר מוצר זהה לתרופה המקורית, ולהציג את אותם ריכוזים בדם לאורך זמן. בעיה עם biogenerics היא שזה לא (כרגע) מבחינה טכנית ניתן להוכיח כי הגרסה הגנרית זהה למקור.
אז, האם ניסויים קליניים מקוצרים את התשובה? ובכן, לא בדיוק. מאמר מ בלומברג מציג טענות נגדיות על היקף הניסויים הקליניים הנדרשים פוטנציאלית biogenerics, ומציע ניסויים קליניים מקוצרים לא יספיקו כדי לחשוף בעיות בטיחות.

מעבדת בדיקה קפדנית?
לכן, אם הניסויים הקליניים מקוצרים הם לא התשובה, אז מה על פיתוח אמצעים חדשים על מנת להוכיח כי שתי תרופות ביולוגיים זהים? עדות מן CMO ה-FDA של ג'נט וודקוק ומעקב אחר המלאי טכנית BMS בכיר המדען דקלן מורן מדגים את היקף היכולות המדעיות הנוכחיות והאתגרים הכרוכים בפיתוח יכולות משופרות.

שורה תחתונה
סביר להסיק כי הנתיב הפיקוח על ביולוגי הגנריות צפויה לכלול ניסויים קליניים נוספים ובדיקות המעבדה יותר תרופות גנריות מסורתיים. אז, שתי שאלות לצוץ: כאשר ה-FDA יפתח נתיב הרגולציה, ומה השפעתה תהיה? בשש השנים שאני מעקב biogenerics, ראיתי התקדמות מועטה. תקנות עשוי להתגלות בשנים הקרובות או שני - או שזה יכול להימשך זמן רב יותר. יתר על כן, מה העלות של biogenerics יהיה? התרופות הגנריות המסורתיים ניתן לייצר בכל חלק של העלות של התרופות הם מעתיקים - כמה הנחה נוכל לצפות biogenerics, בהתחשב עלויות נוספות של פיתוח ואישור?

שתף דף זה