אורח תוכן מג'ון Avellanet, מנכ"ל ומנהלת Cerulean Associates :

לפתור את משבר ה-FDA

על ידי ג 'ון Avellanet, מנכ"ל הקרן של Cerulean Associates LLC

הידיעות על המשבר האחרון תחת מעקב של ה-FDA - זיהום סלמונלה במפעל בוטנים בג'ורג'יה - יש את כל החשודים הרגילים הקוראים בדיקות מוגברות ושכר פקחים נוספים. זה לא יעבוד. עם כל הכסף של תוכנית ההצלה בארה"ב, ה-FDA יכול לצמיתות פקחי התחנה כל בניין ביוטכנולוגיה אחת, עיבוד מזון צמחי, האתר התרופות, מפעל מכשור רפואי בארה"ב. ואנחנו עדיין יש את הבעיות שיש לנו היום ... רק עם תג 800000000000 $ מחיר.

כדי לפתור את בעיות היסוד אנחנו צריכים גישה יעלה פחות, תחזק את הביטחון שלנו (במיוחד כאשר אנו נכנסים לעידן של תרופות מותאמות אישית), אך עדיין לאפשר חדשנות בתחום תחרותי רמת משחק. אסטרטגיה זו גם צריך ראיית הנולד - לא רק לצפות אירועים יתרחשו בעתיד כי יהיה לאתגר את הפתרון הזה - אבל להניח כי ללא סיפוק סערה ציבורית כאשר משהו משתבש, אסטרטגיה לא יחזיק מעמד, ואנו שוב להיות בחינה מחדש של "פתרון" כאשר המשבר הבא du Jour מתרחשת. במילים פשוטות, אנחנו צריכים פתרון ניתן ליישם עם הטנור כזה אשר "להשאיר את האנשים מרוצים מיד המום" (מקיאבלי, הנסיך), אנו זקוקים מחמירות, עונשים קשים יותר.

הנחה מוטעית של בדיקות נוספות

כמו כל אחד עם ניסיון בעולם האמיתי במערכות איכות, טכנולוגיית אבטחת מידע, ניהול רשומות, או ריגול תאגידי יודע, אתה יכול לקבל את הכללים הכתובים הטובים ביותר במקום, כולם מאומנים, והמבקרים ומפקחים במקום, פעיל, וביקורת משם, הקלטה ותיעוד כל עבירה. אז מה? אם העונשים הם רק סטירה על שורש כף היד - או במספר מקומות שראיתי, שיחה ידידותית - העבירות יימשכו.

ממורמרים ואנשים אשר מבחינה אתית, פיגור תמיד אפשר למצוא. כשאני נותן שיחות וסדנאות בנושא ריגול עסקי או ציות מערכות איכות, אני תמיד לבדוק את ארבע הסיבות העיקריות שאנשים לא מבין את הכללים: , האגו כסף, אידיאולוגיה, או כפייה. איך להציב פקח על כל בניין לעצור אלה מניעים?

המציאות היא פשוטה: עבור אנשים מסוימים, רק שיש את הסיכון להיתפס אינו מספיק. עבור אנשים אלו, הסיכון להיתפס צריך להיות משולב עם עונשים להיתפס, וביחד זה חייב לעלות על כל היתרונות נתפס לא שומר על הכללים. וזה עבור אנשים אלה, כי חוקים, תקנות, מדיניות ועונשים מתוכננים.

אז אם עובדים מפקחים נוספים ולהגדיל את תדירות הבדיקות לא יעבוד, מה כן?

דוגמה הפועל

כולנו מכירים את מטרד מדהים של הטבעת הטלפון בזמן ארוחת הערב כמו טלמרקטינג מתחילים המתקפה הערב. למרבה המזל, הילדים שלי גדלים בעולם שבו זו אינה מתרחשת. האם זה בגלל חברות טלמרקטינג פתאום גילו נדיבות והתחשבות מונע מהם קורא בזמן המשפחה?

או שזה קשור לאומי האם אין רישום שיחה? תחשוב על זה. בפני עצמה, הרישום הוא רק רשימה גדולה. שוב, אז מה? רק בגלל שאתה ואני יכול לשים את השמות שלנו על לאומי לא להתקשר הרישום לא ממש לשמור טלמרקטינג שיחות משם, נכון? במקום זאת, את כוחו של הרישום יש לעשות עם צימוד של עונשים מחמירים קשות, הקשורות בהפרת הכללים.

והעונשים הם פשוט קשים: 11,000 $ (דולר) לכל המכירות להתקשר.

בסופו של דבר, ולכן לא להתקשר עבודות הרישום - שיניו שניהם מניח את הדעת ואת מטמטמת. זה מניח את הדעת, כי אנשים ביודעין המפרים את החוק צריך לשלם כל כך הרבה. היא מספקת לנו, הצרכנים, תנופה כדי בצהלה להגיש תלונה הניירת. ואת העונש הוא מהמם. האם אתה רוצה לשלם 11,000 $ מהכיס שלך עבור שיחה שלא במקומה? או האם זה לגרום לך לעשות הכל בגבולות ההיגיון, כדי למנוע את השיחה במקומה (ואת העונש קשורה שלו)?

אז איך זה שאנחנו מוכנים לקחת את הגישה הזאת כדי לעצור כמה טלפונים מדי ערב, אבל עבור מוצרים המאפשרים לנו בעצם לחיות - מזון ותרופות - אנחנו רק מציעים להגדיל את מספר המסכים?

הדרך קדימה

FDAAA של 2007 לקח מהוססים, בצעדים קטנים בכיוון הנכון. כמו המשתתפים של, ועידה שלי ינואר Bulletproof על עצמך מפני אכיפת ה-FDA בשנת 2009 ( http://www.ceruleanllc.com/seminars ), הם מודעים היטב, השימוש עונשים כספיים אזרחיים הורחב מעבר רק יצרניות ההתקנים, והסוכנות היתה סמכויות האכיפה של כמה שזה טען ארוכה בבתי המשפט זה נדרש. על פי מפת הדרכים אפשרית של לא להתקשר הרישום, עם זאת, ה-FDA עדיין חסר מאוד ביכולתה להטיל עונשים כנגד אלה מנהלים וחברות שאינם מייצרים מוצרים בטוחים. וכפי לעבור מידה אחת המתאימה לכולם תרופות של המאה ^ה -20 לתוך תרופות המותאמות באופן ספציפי או המבנה הגנטי שלי, בטיחות המוצר צריך להיות הרבה, הרבה יותר גבוה על סדר העדיפויות שלנו מאשר לעצור שיחת טלמרקטינג או 2 .

ישנם שלושה שלבים שאנו יכולים לנקוט כדי להבטיח רמה עקבית יותר של בטיחות המוצרים שאנו מקבלים מחברות המצויים תחת סמכות ה-FDA:

1. גדל עונשין. עונשים על הפרה של תקנות ה-FDA וחוקים צריך לעלות לרמה של לפחות האם אין עונשים שיחה. כיום, חברת קבלת טופס 483 תצפית inspectional אין עונש אמיתי, רק אם חסר הנצפה הוא "לקוי ביותר" החברה אפילו להסתכן לסגור זמנית עד חוסר נפתרה. עד כמה יעיל היה לא להתקשר הרישום יהיה אם במקום השיחה 11,000 $ לכל בסדר, זה היה רק "חסר ברוטו" של לא לאחר הרישום עלול לגרום חברת טלמרקטינג כדי לעצור זמנית ביצוע שיחות עד שהם הסכימו שלא להתקשר לאף אחד על הרישום? במקום זאת, על פי גישה מחמירה על פי הדגם הפונקציונלי בהחלט האם אין רישום שיחות, חברת מקבלים 483 טופס תצפית inspectional יכול להעריך תצפית 11.000 $ לכל בסדר, זה לא יהיה בגלל מיד - ליתר דיוק, החברה יכולה להיות תהליך אותו קיימת היום כדי למנוע מכתב התראה (למשל, לפתור את הבעיה בתוך פרק זמן מוגדר). אם הפירמה לא פותר את התצפית להנחת דעתו של הסוכנות (לא אחרת מאשר היום), ואז מכתב אזהרה הוא הוציא יחד עם ההצהרה עונש והסביר כי עבור כל פריט מופיע על המכתב, החברה נדרשת לשלם 11,000 $ ליום עד נפתרה. המשרד גם נדרש לשכור עצמאית של צד שלישי על מנת לבחון ולאשר כי הפגיעה בהם נפתרה.

2. הגברת התמריצים. לכל הפחות, תמריצים ויותר נערך, צרכנים, שירותי הבריאות, ועוד אפילו לא ה-FDA מפקחים (סוכני מכס, מזון מפקחים המדינה, וכו ') צריך להיות מוגברת כדי לעודד הגשת תביעות תימוכין. למשל, אנחנו יכולים להסתכל על תמריצים כספיים של Sarbanes-Oxley כמודל אפשרי; Whistleblower של החברה ה-FDA מוסדר אשר הוכחו טענות הנכון יכול לקבל 10-30% מן הקנסות שהוטלו כמו תודה על העזרה להגן על הציבור.

שמא תמריצים הם לכאורה נגד כל החברות, חיזוק חיובי כמו כן, יש כמובן מאליו. לכל הפחות, ולא רק לפרסם רשימה של חברות אשר כבר הוכיח שולטת עניים ב דוחות שבועיים האכיפה שלה, הסוכנות יכולה לציין חברות אשר עברה בהצלחה בדיקות או בכל דרך אחרת לפתור במידה מספקת בעיות קודמות. כבעלי מניות ויותר להתסיס נגד מנהלים אשר לעכב השקת המוצר בגלל חוסר היענות ה-FDA, זה סוג של ציון לשבח ציבורית יכול להיות כלי חיובית למנהלים המבקשים מימון גדל או אישורים למוצרים חדשים.

3. בדיקה מוקדמת התחזק מפעילה. כיום, הסוכנות בוחנת חברות לאחת משלוש סיבות עיקריות: השגרה (הידוע גם בשם "מעקב"), למען מטרה (כגון תלונה Whistleblower או אירוע זוכר לרעה או), ואישור מראש. אישור מוקדם נעשים בדרך כלל כאשר חברה מגישה בקשה למכור את המוצר המהיר מסחר (חברות התרופות, למשל, להגיש בל"ד או אנדה). לגבי תרופות - כולל מכשירים רפואיים - פיקוח מראש לאישור צריך גם באופן קבוע להתרחש כאשר החברה רוצה להתחיל בניסויים קליניים. עבור מוצרי מזון, רשויות המדינה הן פקחי המשחקים, יחד עם ה-FDA ממחסור כרוני באזור זה. בעוד רשויות המדינה צריכים להמשיך לשחק את תפקידם, הכללים יכול להתחזק לכפות לראשונה יצרני מעבדים לעבור בדיקה משותפת המדינה-FDA לפני המאפשר המוצר בשוק.

ישנם פריטים אחרים גם כן הדבר עלול להביא להגברת התמריצים ליצירת מוצרים בטוחים, יעיל ואיכותי תוך הפחתת עלויות משלם המסים. הקונגרס יכול לעודד את ה-FDA להרחיב את הפיילוט הנוכחי משותפים עם רשויות פיקוח תוכניות בקנדה, האיחוד האירופי ואוסטרליה כדי לכסות את כל מוצרים רפואיים ומצרכי מזון. סוכנות יכול להיות יותר לקבל בדיקות של צד שלישי ו-ISO מבוסס לעמוד למוצרים סיכון נומינליים (כגון התקני ביותר שאני ייצוגיות ומצרכי מזון).

סופי מחשבות

תחת אסטרטגיה זו, ה-FDA היה צריך לפרסם את המחקר מוגדרים קריטריונים inspectional שיפעילו את עונשים מחמירים (עד כמה ועדת הסחר הפדראלית מפרסמת רשימת ברורה של קריטריונים יפעילו אינם קוראים קנסות). כך המחקר יהיה צורך לפרט, כי עבור הרוב המכריע של - אם לא כולם - חברות, תצפיות inspectional כגון "פינוי רצועת המסוע מספיק" לא ליזום עונש אלא אם כן ספי אחרים היו מופעלות גם, לעומת זאת, מנהלים אשר מחליטים שוב ושוב לבדוק את המוצר שלהם עבור נוכחות של זיהום עד שהם ייתקלו במבחן "זכות" ואז מבטאים את המוצר שלהם "בטוח", יכול להיות סמוך ובטוח של תוצאות כואבות כי היה לטמטם אותם לרצות את הציבור. פשוט וברור יותר את הכללים, ואת וחפוזים יותר מחמירים את הענישה, כך גדל הדבקות.

לא הסכימה רגולטורית או תוכנית האכיפה הוא מושלם, מישהו ערכים, כסף אגו, אידיאולוגיה או כפייה מספיק בסופו של דבר לשבור את הכללים. אבל בדיוק כמו תחת הרישום לא להתקשר, זה הכלל, שבירה היא נדירה ביותר, כך גם צריך להיות הכלל, שבירה של ה-FDA מוצרים בפיקוח. השאלה העומדת בפנינו היא בסופו של דבר אחד שואל אותנו לבחור בין סדרי עדיפויות: יש תרופות טובות ואוכל בטוח פחות או יותר חשוב מאשר לדלג טלמרקטינג כמה שיחות הערב?

האם אתה מוכן?

אודות המחבר

ג'ון Avellanet הוא המייסד של המודיעין הרגולציה תוכנית ציות רזה למנהלים ובעלי עסקים, ™ SmarterCompliance . הוא מחברם של יותר מ -30 מאמרים על עמידה רזה מערכות איכות, גם בכתיבתו על דרכי הפעולה הספר הטוב ביותר בפיתוח עסקי ביוטכנולוגיה (Logos Press), המו"ל של SmarterCompliance ™ הניוזלטר , ו דובר תכופים עם אנשי ה-FDA.

הוא ניתן להגיע ישירות דרך חברת הייעוץ העצמאית שלו, Cerulean Associates LLC, באינטרנט בכתובת http://www.ceruleanllc.com .

שתף דף זה

שתייגת כמו: ה-FDA , רגולציה