Leki biopodobnym zyskać większy priorytet jako dekada postępuje

To jest gość wiadomość od Keith Bradbury, dyrektor wykonawczy informacji o narkotykach w Medco Health Solutions , Inc

Leki biopodobnym zyskać większy priorytet jako dekada postępuje

Pacjent Protection and Affordable Care Act podnieść stopień konkurencji w dziedzinie biotechnologii leków, szybko rozwijającą się strefy z leczenia farmakologicznego, które odpowiadają za większą część wydatków na leki. Prawo tworzy szlak biopodobnych, które są porównywalne wersje biologicznych i znane są również jako "follow na biologicznych," aby wejść na rynek. Leki te mogą tworzyć falę niższej konkurencji kosztowej w przemysł biotechnologiczny od 2013 r., prowadząc do zaoszczędzenia aż o 30 procent dla jednych z najbardziej kosztownych leków.

Biologiczne i rekombinowane leki rolę w leczeniu różnych warunkach, takich jak rak, cukrzyca, spadku odporności, zaburzenia metaboliczne oraz warunków autoimmunologicznych, a także rzadkich schorzeń takich jak choroba Pompego, choroba Fabry'ego i choroby Gauchera. Trudność podejmowania tych leków, brak konkurencji i małych populacjach pacjentów, w których niektóre z tych leków stosuje się złożyło biologicznych wśród najdroższych leków obecnie stosowany, począwszy od 6.000 dolarów do ponad 400.000 dolarów rocznie.

Biuro Budżetowe Kongresu przewiduje już 25000000000 dolarów w całości oszczędności z biopodobnych między 2009 i 2018 roku. Inni szacuje znacznie większe oszczędności. Dla pracodawców, zdrowie planów i pacjentów, to może stanowić znaczną ulgę od podwójnych stawek dwucyfrowy wzrost wydatków leków specjalistycznych. Według Medco Zdrowia 2010 to rozwiązanie raportu Trend Leków, wydatki na leki specjalistyczne, grupy leków, które jest głównie rekombinowanych białek, reprezentowana 5,6 procent ogólnych kosztów na receptę w 2003 roku, ale do 2009 r. liczba ta wzrosła do 14,2 proc.

Biopodobnych będą musieli przechodzić badań analitycznych w celu wykazania, że ​​są "bardzo podobny do referencyjnego produktu leczniczego pomimo niewielkich różnic w składnikach klinicznie nieczynnych". Biopodobny musi korzystać z "Same mechanizmy działania" i przestrzegać tych samych recept instrukcji i wskazówek, jak oryginalny produkt. Innymi słowy, nie może być żadnych znaczących klinicznie różnic pomiędzy biopodobnym i produktu referencyjnego w odniesieniu do bezpieczeństwa, czystości i potencji. FDA będzie określenie poziomu badań klinicznych potrzebnych do leków biopodobnych do uzyskania zgody, ale niektórzy będą prawdopodobnie potrzebne. Również, cross-over badania będą potrzebne, aby umożliwić określenie wymienialności.

Istnieją znaczne ochrony dla twórców oryginalnego produktu. Prawo zapewnia producentom produktów referencyjnych biologiczny 12 lat wyłączności dla danych wykorzystanych w przedłożeniu, począwszy od dnia zatwierdzenia przez FDA. Że dane są niezbędną częścią każdego zgłoszenia dla biopodobnym do uzyskania homologacji na podstawie szlaku.
Giełda leków biopodobnych może być konkurencyjny w stosunku do niektórych czołowych producentów farmaceutycznych - czyli Eli Lilly, AstraZeneca, a Merck & Co - wprowadzenie obszaru. Ale leków biopodobnych nie mogą być znaczącą siłą na rynku do roku 2014 lub 2015.

Kategorie leków, gdzie najprawdopodobniej zobaczyć znaczącej konkurencji są następujące:

• Ludzkie hormony wzrostu są prawdopodobnie jednymi z pierwszych nasilonej konkurencji biopodobnych, ponieważ były jednymi z pierwszych białek rekombinowanych, aby pojawić się na rynku.
• Rekombinowane insuliny i modyfikowane insuliny rekombinowane, np. Humulin i Novolin, są skłonni za wcześnie dalszego biologicznych, ponieważ patenty narkomanii referencyjnych już dawno minął. Te insuliny powinno być stosunkowo łatwe do replikacji i wersje biopodobnym tych leków mogą być wprowadzane między lata 2013-2015. Jednak, jak wiele z wykorzystaniem insuliny zostanie przełączony na zmodyfikowanych rekombinowanych insulin, nie może to być duża szansa.
• Kontynuacja na wersje epoetyny alfa, który został sprzedany pod markami Epogen ® i Procrit ® w leczeniu pacjentów z chorobą nerek lub wywołanej chemioterapią niedokrwistość, może mieć znaczący wpływ na wydatki narkotyków specjalnych. Jednak nie jest jasne, czy sercowo-naczyniowych dane o bezpieczeństwie będą potrzebne do dalszego wersji tych leków.
• Leukine ® (sagramostim), leczenie, aby zapobiec infekcji oportunistycznych, może spotkać obserwacji na konkurencję w 2014 roku.
• Leki do walki z neutropenią są już w obliczu wyzwania do patentów z Tevagrastim Teva chcących rywalizować Neupogen ® (filgrastym), który ma wygasania patentów w 2013 roku.
• Interferon-alfa zabiegi oparte były jednymi z pierwszych leków biologicznych do osiągnięcia na rynku i znaleźli wykorzystuje leczeniu białaczki, nowotwory, brodawki narządów płciowych, zapalenie wątroby i stwardnienia rozsianego. Wiele patenty dotyczące tych leków od dawna wygasły. Niektóre z pegylowanych wersji leków interferonu, np. PEG intronu (peginterferon alfa-2b) lub Pegasys (peginterferon alfa-2a) i zyskał znaczący dodatkowy czas na ich patentów bo przeformułowanie tworzy inną cząsteczkę, która zwiększa skuteczność leczenia.
• Reumatoidalne zapalenie stawów i inne zabiegi Biologics dla chorób autoimmunologicznych należą do najszybciej rozwijających się kategorii narkotyków, ale ta grupa nie jest w stanie stawić czoła konkurencji biopodobnym do roku 2014 lub 2015.

Jeszcze w tym dziesięcioleciu, wiele zabiegów, które zyskały aprobatę FDA marketingu od 2000 roku może stanąć na większą konkurencję ze strony biopodobnych, a także nowych metod leczenia w budowie. Herceptin ® (trastuzumab), Avastin ® (bewacizumab) Erbitux ® (cetuksymab) będzie narażony na konkurencję na później drugiej połowie dekady, a także niektóre leki najdroższe rzadkich zaburzeń enzymatycznych.

Ta nowa droga dla biopodobnych regulacyjne mogą być katalizatorem do większej konkurencji w sektorze biotechnologii, podobnie jak wprowadzenie leków generycznych pod Hatch-Waxman Act pobudziły konkurencję wśród tradycyjnych małych cząsteczek leków. Wiele z dzisiejszych superprodukcjach leków pojawił się jako producenci mieli do wymiany starych źródeł przychodów z nowych produktów. Mimo leków biopodobnych nie są dokładnie tak samo jak produkty oryginalne, perspektywa konkurencji może prowadzić przemysłu biotechnologicznego w celu dostarczenia nowych leków, które dodatkowo poprawią jakość opieki nad pacjentem.

O Autorze: Keith Bradbury jest dyrektor wykonawczy informacji o narkotykach w Medco Health Solutions , gdzie został zatrudniony przez ostatnie 14 lat. Bradbury ma ponad 30 lat doświadczenia w aptece szpitalnej, zarządzanie korzyści apteki planów zdrowotnych, usług informacji o narkotykach, rozwijających formularies narkotyków i zarządzania świadczeń farmaceutycznych świadczonych przez dużą PBM.
Bradbury nadzoruje także nowy rurociąg Medco firmy narkotyków proces zarządzania i jest głównym autorem dla sekcji prognozy narkotyków Zwyczajnego Medco raportu Trend Narkomanii.

Poleć tę stronę

Tagged as: biogeneric i biologicznych , w biopodobnym i konkurencji